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INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Denominação do medicamento: Dextazin 1,5 mg comprimido; Composição qualitativa e quantitativa: cada comprimido contém 1,5 mg de citisiniclina (citisina), manitol, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dibehenato de glicerol, hipromelose; Forma farmacêutica: comprimido branco, biconvexo, redondo, com diâmetro de 6 mm; Indicações terapêuticas: Dextazin está indicado para a cessação tabágica e redução do desejo de nicotina em fumadores dispostos a parar de fumar. O objetivo do tratamento com Dextazin é a cessação permanente da utilização de produtos que contêm nicotina; Posologia e modo de administração: uma caixa de Dextazin (100 comprimidos) é suficiente para um tratamento completo.

A duração do tratamento é de 25 dias. Dextazin deve ser tomado de acordo com o seguinte esquema: do 1.º ao 3.º dia, a dosagem recomendada é de 1 comprimido a cada 2 horas (dose diária máxima 6 comprimidos); do 4.º ao 12.º dia, a dosagem recomendada é de 1 comprimido a cada 2,5 horas (dose diária máxima 5 comprimidos); do 13.º ao 16.º dia, a dosagem recomendada é de 1 comprimido a cada 3 horas (dose diária máxima 4 comprimidos); do 17.º ao 20.º dia, a dosagem recomendada é de 1 comprimido a cada 5 horas (dose diária máxima 3 comprimidos) e do 21.º ao 25.º dia, a dosagem recomendada é de 1-2 comprimidos ao dia (dose diária máxima até 2 comprimidos). O consumo de tabaco deve ser interrompido o mais tardar no 5.º dia de tratamento. O consumo de tabaco não deve ser continuado durante o tratamento, pois pode agravar as reações adversas. Em caso de falha do tratamento, o tratamento deve ser descontinuado e pode ser retomado após 2 a 3 meses. Não existe experiência clínica de Dextazin em doentes com compromisso renal ou hepático, pelo que o medicamento não é recomendado para utilização nesta população de doentes. Devido à experiência clínica limitada, Dextazin não é recomendado em doentes idosos com mais de 65 anos de idade. A segurança e eficácia de Dextazin em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Dextazin não é recomendado para uso em menores de 18 anos de idade. Modo de administração: Dextazin deve ser tomado por via oral com uma quantidade adequada de água; Contraindicações: hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipiente, angina instável, histórico recente de enfarte do miocárdio, arritmia clinicamente significativa, histórico de AVC recente, gravidez e amamentação; Efeitos indesejáveis: os estudos clínicos e a experiência anterior com o uso de produtos contendo citisiniclina (citisina) indicam uma boa tolerabilidade da citisiniclina (citisina). A proporção de doentes que interromperam o tratamento devido a reações adversas foi de 6-15,5% e em estudos controlados foi comparável à proporção de doentes que interromperam o tratamento no grupo placebo. São geralmente observadas reações adversas ligeiras a moderadas, mais frequentemente relacionadas com o trato gastrointestinal. A maioria das reações adversas ocorreu no início do tratamento e desapareceu durante o tratamento. Estes sintomas também podem ser o resultado de parar de fumar e não do uso do medicamento: - Doenças do metabolismo e da nutrição: muito frequentes: alteração do apetite (principalmente aumento), aumento de peso - Doenças do sistema nervoso: muito frequentes: tonturas, irritabilidade, alterações de humor, ansiedade, perturbações do sono (insónia, sonolência, letargia, sonhos anormais, pesadelos), dores de cabeça, frequentes: dificuldade de concentração, pouco frequentes: sensação de peso na cabeça, diminuição da libido - Afeções oculares: pouco frequentes: lacrimejo - Cardiopatias: muito frequentes: taquicardia, frequentes: frequência cardíaca lenta - Vasculopatias: muito frequentes: hipertensão - Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: pouco frequentes: dispneia, aumento da expectoração - Doenças gastrointestinais: muito frequentes: boca seca, diarreia, náusea, alteração do paladar, azia, obstipação, vómitos, dor abdominal (especialmente na parte superior do abdómen), frequentes: distensão abdominal, ardor na língua, pouco frequentes: salivação excessiva - Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: muito frequentes: erupção cutânea, pouco frequentes: sudorese, diminuição da elasticidade da pele - Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: muito frequentes: mialgia - Perturbações gerais e alterações no local de administração: muito frequentes: fadiga, frequentes: mal-estar, pouco frequentes: cansaço- Sob investigação: pouco frequentes: aumento dos níveis da transaminase sérica. Data de revisão do texto: Julho/2021. Medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia (MNSRM-EF). Nº de registo: 5801832 – 100 comprimidos.

Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, Polónia, Tel. (42) 22-53-100, email: aflofarm@aflofarm.pl.